今年以来，国内减肥药的研发好消息不断。
先是今年3月，仁会生物宣布其自主研发的GLP-1受体激动剂贝那鲁肽，减重适应症上市许可申请获国家药监局受理，有望成为国内首款获批减重适应症的创新药物，填补市场空白。
接着7月，华东医药仿制药利拉鲁肽注射液的减重适应症上市许可申请获受理。此外，信达生物、恒瑞医药的减重新药也在研发过程中。
全球超重或肥胖人群庞大，临床需求强烈，使得减肥药市场不仅增长潜力大，且极具爆发潜质。据FrostSullivan报告显示，中国肥胖人数已由年的1.8亿增至年的2.2亿，然而临床上却面临着合规药物极少的窘境。
超百亿市场，合规的减肥药极度稀缺
提到减肥，你能想到什么方法?
食品，包括辅助控制体重食品、保健食品如减肥茶等;药物干预，包括口服药物、注射药物;器械，包括非侵入式的减脂，侵入式的吸脂、环吸手术等，还有服务，例如减重健身、按摩减脂等，不同的方式达到的减脂效果也不同。
这其中，减肥药的需求极大，然而合规的减肥药却非常稀缺。
截至年，美国FDA批准了6种减肥药物，分别为奥利司他、氯卡色林、芬特明-托吡酯复方制剂、纳曲酮-安非他酮复方制剂、诺和诺德的利拉鲁肽、诺和诺德的司美格鲁肽。
其中，氯卡色林、芬特明、安非拉酮这三款药物由于存在较大的副作用或较强的成瘾性，导致不是被撤出美国市场，就是被监管或限制使用;而诺和诺德的两款药物已得到国外市场的检验，但目前减肥药适应症尚未在国内获批上市。
年奥利司他原研药专利到期并退出中国市场，国内仿制药品种陆续上市。其中，碧生源的奥利司他销量年收入高达6.07亿元，年均复合增速最高达约81%。
可见，我国减肥市场仍是蓝海，而且增长潜力极大。专业机构预计在年，减肥药的合规市场有望超过亿元。
国内外减重新药研发，GLP-1受体激动剂是主流
虽然目前国内减肥药市场由奥利司他占主导地位，但其严重的副作用常常叫人尴尬。奥利司他属于脂肪酶抑制剂，主要作用于胃肠道，抑制胰脂酶活性，减少饮食中约30%脂肪的吸收，常见的不良反应有油斑、胃肠道排气、大便急，以及一些脂肪性腹泻，如油便、大便次数增多，甚至大便失禁。
GLP-1受体激动剂的安全性和减重效果则已得到临床试验和国外市场的检验。GLP-1是一种“多面手”激素，是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”，可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌，进而产生降低血糖的作用。GLP-1受体激动剂类降糖药物的优点在于低血糖事件的发生率明显低于胰岛素，而且可以减少食物摄取和延缓胃排空，有利于控制体重，可以保护胰岛β细胞功能。
近年来，GLP-1受体靶点正在成为减重药研发的主流方向。
诺和诺德的GLP-1受体激动剂利拉鲁肽于年被美国FDA批准，用于减肥适应症;年，诺和诺德的另一款GLP-1司美格鲁肽在美上市;年4月，礼来公布潜在重磅新药GLP1/GIP双受体激动剂Tirzepatide的研究数据，礼来称其正在考虑将tirzepatide品牌划分为糖尿病和肥胖症，分别营销。
国内第一款减重新药，有望在仁会生物手中诞生
仁会生物成立于年，是全球范围内最早开启GLP-1受体激动剂研发的企业之一。仁会生物年自主研发上市了GLP-1受体激动剂贝那鲁肽，这款药物是我国糖尿病领域的第一款创新药。紧接着，仁会生物就将研发方向对准减重市场。
年5月，仁会生物宣布启动贝那鲁肽减重适应症三期临床研究。该研究是中国首个减重领域创新药注册临床研究，首研单位是医院，并且获得了“国家‘十三五’重大新药创制专项”和上海市年度“科技创新行动计划”产学研医合作领域项目的支持。
年3月，贝那鲁肽减重适应症上市许可申请获国家药监局CDE受理，有望成为国内首款获批减重适应症的创新药物。
值得注意的是，在全球目前已经上市的几款GLP-1RA中，贝那鲁肽是唯一一款全人源GLP-1RA，与人体天然GLP-1氨基酸序列完全一致，安全性可能更好。
目前，国内尚无减重处方药获批上市，贝那鲁肽先发优势明显，预计将于年开始在国内实现销售。同时，仁会生物还计划就该产品开展中国青少年减重临床试验和泵给药减重非临床及临床研究(中美)。
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